微生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程人流和物流三廢處理法
微生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程人流和物流三廢處理法
微生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程需要經(jīng)過(guò)細(xì)菌檢測(cè)室、真菌檢測(cè)室、致病菌檢測(cè)室、霉菌培養(yǎng)室、細(xì)菌培養(yǎng)室、微生物儀器鑒定室等。
生物醫(yī)療中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是一個(gè)分工極細(xì)、專業(yè)極強(qiáng)、施工技術(shù)極高的生物醫(yī)療工程。設(shè)計(jì)中還要注意到：
(1)征求使用者和操作者的意見(jiàn)，確定工藝流程圖;
(2)按照四類病原體的特性和污染途徑，確定控制技術(shù)方案和滅菌殺菌方案;
(3)根據(jù)氣溶膠特性和實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)，制定出潔凈度、氣流流向、流速和壓差梯度參數(shù);
(4)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)室自成一區(qū)，獨(dú)立傳遞，動(dòng)物尸體要完全焚尸滅菌后，才能傳出;
(5)確定所有的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、工具、箱柜、臺(tái)案數(shù)量和尺寸;
(6)確定實(shí)驗(yàn)室的預(yù)警、關(guān)閉、自救和逃生方案;
一、人流和物流
(1) 人流：
初更室—?dú)忾l更衣室—淋浴更衣室—緩沖室—進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。離開(kāi)時(shí)進(jìn)入凈身室(房間負(fù)壓)，脫下身上所有的衣物，衣物放入雙門(mén)藥液浸泡柜(或其他方式消毒柜)內(nèi)(雙門(mén)藥液浸泡柜的門(mén)設(shè)計(jì)成控制式的，不允許同時(shí)打開(kāi));然后進(jìn)入淋浴室淋浴;淋浴后進(jìn)入記錄室，登記記錄自己的工作和身體污染情況，然后拿著身體狀況表進(jìn)入體檢室，作污染和常規(guī)檢查或住室觀察，無(wú)問(wèn)題進(jìn)入氣閘更衣室換上自己的衣服下班。
二、物流
物流：設(shè)計(jì)成單向性的，從專門(mén)的庫(kù)房(或暫存間)進(jìn)入緩沖間，再進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。離開(kāi)時(shí)必須通過(guò)雙門(mén)熱壓滅菌鍋進(jìn)入另一個(gè)緩沖間(雙門(mén)熱壓滅菌柜的門(mén)設(shè)計(jì)成控制式的，不允許同時(shí)打開(kāi))。任何物料只要進(jìn)入是實(shí)驗(yàn)區(qū)，不能原路返回。
三、三廢處理
a、廢液 廢液處理的方法是根據(jù)廢液的性質(zhì)確定的處理方法的。一般采取的方法有：化學(xué)處理方法、物理處理方法、生物處理方法。
b、廢氣 廢氣處理可采用的方法有：加熱滅菌方法、高效過(guò)濾器方法、混合滅菌方法、火焰滅菌方法等。
c、固體廢料 固體廢料的處理方法有：蒸汽滅菌方法、氣體熏蒸方法、液體浸泡方法、輻射滅菌方法、焚燒處理方法等。
2、建筑
主體結(jié)構(gòu)采用土建方法，有抗8級(jí)以上地震能力，在溫度變化和振動(dòng)情況下不產(chǎn)生裂紋和縫隙，建筑為單層和多層均可。更好是獨(dú)立的多層建筑，按工藝要求分層劃區(qū)，便于實(shí)驗(yàn)和管理。
(1)墻板和頂板 室內(nèi)裝修材料與潔凈廠房的裝修材料不一樣，彩鋼復(fù)合板不宜在疾控中心實(shí)驗(yàn)室中使用;原因在于板與板之間的插接縫隙太大，雖然打膠密封，但在四季溫度變化中很快裂出縫隙。 參考方法：
a、裝修的墻板和頂板可采用機(jī)加工金屬板方法。四邊制成有密封墊的咬口槽，通過(guò)卡口槽密封，房間的陰仰角制成120度角的斜邊;他的特點(diǎn)在于卡口嚴(yán)密，螺栓緊固密封，無(wú)滲漏，不受溫度影響，不怕撞擊變形，強(qiáng)度大。缺點(diǎn)是裝配速度和機(jī)加工速度慢些。
b、裝修可分成兩部分，凈化區(qū)采用彩鋼復(fù)合板，污染區(qū)和半污染區(qū)采用第一方法。
c、在土建過(guò)程中墻壁預(yù)埋下金屬構(gòu)件，打不透眼孔，攻絲;頂棚與技術(shù)夾層采用鋼筋水泥澆注，預(yù)留下孔洞，埋下金屬構(gòu)件;墻壁和頂棚表面涂膠粘貼不銹鋼板，板與板之間采用不銹鋼板壓條，注膠，用螺栓緊固密封;陰仰角采用圓弧R50金屬材料，特殊加工后，粘貼在墻角上。
d、在土建過(guò)程中的墻壁和頂棚上預(yù)埋下塑料構(gòu)件，裝修時(shí)焊接塑料版，陰仰角用塑料板加工制作，防靜電可鑲嵌金屬條，地面作成防靜電地板或金屬地板。
e、其他材料，可選用表面光潔、平整、無(wú)縫隙、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗的材料。
(2)地面
地面應(yīng)光滑、平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。
(3)根據(jù)病原性微生物的生物危害和致病特點(diǎn)，要合理匹配實(shí)驗(yàn)室房間和凈化設(shè)施，每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目與凈化設(shè)施要自成系統(tǒng)，而且操作中的傳遞距離要最近，更好是在凈化設(shè)施內(nèi)傳遞，這樣凈化設(shè)備可以制造成群組性的，傳遞停留處設(shè)有氣閘倉(cāng)，而且每個(gè)實(shí)驗(yàn)階段的凈化設(shè)備要獨(dú)立房間自成系統(tǒng)，房間之間用氣閘倉(cāng)連接，防止環(huán)境污染。
不同的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，采取不同的潔凈技術(shù)手段。如放射性元素的實(shí)驗(yàn)室凈化，就區(qū)別于其它的實(shí)驗(yàn)室凈化。在制造凈化設(shè)備時(shí)，在結(jié)構(gòu)上要安裝防射線穿透的材料，根據(jù)放射性元素的慣性和擴(kuò)散原理，采用霧化離心技術(shù)，并且根據(jù)放射性元素的衰變期來(lái)決定排放控制方法和時(shí)間。在制造凈化設(shè)備時(shí)，可以安裝機(jī)械手和電視監(jiān)控系統(tǒng)。
疾控中心實(shí)驗(yàn)室要有高水平的自動(dòng)化控制系統(tǒng)和安全報(bào)警系統(tǒng)，有的房間要設(shè)立平衡壓力的值班風(fēng)機(jī)，要害房間要安裝緊急關(guān)閉系統(tǒng)和自救逃生系統(tǒng)，確保疾控中心實(shí)驗(yàn)室的安全使用。我國(guó)的病原性微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，還在發(fā)展階段，我們要向外國(guó)學(xué)習(xí)先進(jìn)的方法和經(jīng)驗(yàn)，少走彎路。并且按照病原性微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)律建設(shè)出我國(guó)的病原性微生物疾控中心實(shí)驗(yàn)室來(lái)。
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說(shuō)明：
一、 概述
生物無(wú)菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積。
二、設(shè)計(jì)依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋通道–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝。
注：
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3.A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別為8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
