目前潔凈廠房設(shè)計主要設(shè)計以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

GB 50073-2001：潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

GB 50457-2008：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

GB/T 16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法；

GB/T 16294-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法；

YY 0033-2000：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。

醫(yī)療器械潔凈室的控制參數(shù)：
懸浮顆粒和微生物;

溫度和相對濕度;

換氣次數(shù);

工作面截面風(fēng)速壓差;

噪音;

新風(fēng)量;

自凈時間

醫(yī)療器械潔凈度級別設(shè)置原則：
產(chǎn)品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等

潔凈度級別：不**10，000級

產(chǎn)品2
植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關(guān)節(jié)不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**100,000級

產(chǎn)品3
與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**300,000級

產(chǎn)品4
對有要求或無菌操作技術(shù)加工的，如血管支架涂藥

潔凈度級別：在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內(nèi)

注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不**300,000級下包裝。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、*工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可**生產(chǎn)區(qū)一個級別。
潔凈廠房總體設(shè)計
一節(jié)潔凈廠房位置選擇和總平面布置
3．1．1條潔凈廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：
一、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域，如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；
三、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區(qū)。
3．1．2條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進(jìn)行分析比較。

3．1．3條潔凈廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。

3．1．4條潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。

3．1．5條潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路）。如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。

3．1．6條潔凈廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材新。

3．1．7條潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)，但不得防礙消防操作。

二節(jié) 工藝布置和設(shè)計綜合協(xié)調(diào)
3．2．1條工藝布置應(yīng)符合下列要求：
一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室；

二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房；空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置；靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室；

三、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置；

四、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口；

五、應(yīng)設(shè)置單獨的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。

3．2．2條潔凈廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔：
一、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者；
二、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者；
三、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)段之間。
3．2．3條潔凈廠房的平面和空間設(shè)計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
3．2．4條潔凈廠房設(shè)計必須合理確定各種管線的平面位置和堅向標(biāo)高。
3．2．5條潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施（如高效送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等）的布置，宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。
第三節(jié) 噪聲控制
3．3．1條潔凈室內(nèi)的噪聲級，應(yīng)符合下列要求：
一、動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
二、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。
注：①由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；

②上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。
3．3．2條潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3．3．2的規(guī)定。