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醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范

醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范
在醫(yī)藥行業(yè)中,凈化工程對于確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的安全性至關(guān)重要。以下是對醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范要求,旨在保障生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。
一、凈化工程的基本要求
設(shè)計(jì)規(guī)范:凈化工程的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等。

空氣質(zhì)量:凈化工程凈化區(qū)域應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的空氣潔凈度級別,如100級、1000級、10,000級等,具體級別根據(jù)藥品生產(chǎn)要求確定。
溫濕度控制:凈化區(qū)域應(yīng)保持恒定的溫度和濕度,以滿足藥品生產(chǎn)的要求。

防塵防菌:凈化區(qū)域應(yīng)采取有效措施防止塵埃和微生物的污染,如使用高效空氣過濾器(HEPA)。

防靜電:凈化區(qū)域應(yīng)采取防靜電措施,以防止靜電對藥品質(zhì)量的影響。凈化工程對于確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的安全性至關(guān)重要。

二、凈化區(qū)域的劃分
一般生產(chǎn)區(qū):包括原料處理、制劑生產(chǎn)、包裝等區(qū)域,應(yīng)保持一定的潔凈度。
潔凈區(qū):包括無菌藥品生產(chǎn)區(qū),要求更高的潔凈度,如100級或1000級。

無菌操作區(qū):用于無菌藥品的灌裝、封口等操作,要求最高的潔凈度,如100級。

三、凈化工程的主要設(shè)施
空氣凈化系統(tǒng):包括高效空氣過濾器、風(fēng)機(jī)FFU、風(fēng)管等,用于保證空氣潔凈度。

溫濕度控制系統(tǒng):包括空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕器等,用于維持凈化區(qū)域的溫濕度。

防靜電設(shè)施:包括防靜電地板、防靜電工作臺等,用于防止靜電的產(chǎn)生。

消毒系統(tǒng):包括紫外線消毒燈、臭氧發(fā)生器等,用于定期對凈化區(qū)域進(jìn)行消毒。

四、凈化工程的管理
人員管理:凈化區(qū)域的工作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),了解并遵守凈化工程的相關(guān)規(guī)范。

設(shè)備管理:凈化區(qū)域的設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng),確保其正常運(yùn)行。

環(huán)境監(jiān)測:定期對凈化區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,包括空氣潔凈度、溫濕度、微生物等指標(biāo)。

記錄管理:對凈化工程的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、運(yùn)行等過程進(jìn)行詳細(xì)記錄,以備查驗(yàn)。

五、結(jié)語
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范是確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境安全的重要保障。各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行凈化工程的設(shè)計(jì)、施工和管理,以確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。

無塵車間潔凈室裝置與規(guī)劃:
潔凈室選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)風(fēng)柜+空氣過濾體系+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)進(jìn)入潔凈室車間內(nèi),以達(dá)到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)體系+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合,而且成本相對低一些。

質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室,貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向:物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求必須達(dá)到百級或者萬級,30萬級,必須配風(fēng)淋室,傳遞窗,FFU高效送風(fēng)口,超凈工作臺,空氣過濾器等等。

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