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醫(yī)療器械無菌潔凈室風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

醫(yī)療器械無菌潔凈室風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

無菌潔凈室在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

實(shí)際檢測過程中發(fā)現(xiàn),在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí),往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變,即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配,從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。 潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測中,人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動(dòng)態(tài)下檢測很可能由于人員流動(dòng),新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

醫(yī)療器械無菌潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求,關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測試時(shí),應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行,藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
通常潔凈室的送風(fēng)量,應(yīng)取以下3項(xiàng)中的更大值:為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中的更大值:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言,換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù)) 計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù),兩者取大者即可,有時(shí)為了保險(xiǎn)起見,可以乘以一個(gè)使用系數(shù),計(jì)算得出換氣次數(shù)。
塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成交叉感染等,潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%,在其余因素即人、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面, 來源于人的又占80%~90%。

可見, 除了室外空氣帶來的塵、菌外,人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn),應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作,特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應(yīng)避免,這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同,產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此,從人員控制、廠房設(shè)計(jì)兩方面考慮,可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。
除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室,空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的壓力,可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量(風(fēng)速) 或換氣次數(shù)有關(guān)。潔凈室是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始,潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證,貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程,管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),做好潔凈室監(jiān)測工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及,企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià),如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

醫(yī)療器械無菌潔凈室建設(shè)注意:
選址的要求
1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

醫(yī)療器械無菌潔凈室(區(qū))的布局要求:
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染
1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程驗(yàn)收規(guī)范:GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50591-2010》

服務(wù)領(lǐng)域
服務(wù)領(lǐng)域:注射器、心臟生物瓣膜、母嬰用品、診斷試劑、檢驗(yàn)儀器附屬器具、一次性醫(yī)用導(dǎo)管、第三類可降解吸收醫(yī)用生物植入材料、手術(shù)器械、植入式微電子;

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