十萬級|10萬級潔凈室環(huán)境季度分析報告
十萬級|10萬級潔凈室環(huán)境季度分析報告
十萬級、10萬級潔凈室車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬個，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈室無法車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現(xiàn)最終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。
潔凈室環(huán)境是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控制的密閉空間。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 十萬級潔凈室? 年第???? 季度?
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單位名稱 |
? ? |
潔凈級別 |
十萬級 |
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潔凈間數(shù) |
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監(jiān) 測 人 |
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凈化面積 |
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報告日期 |
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序號 |
監(jiān)測項目 |
技術要求 |
監(jiān)測頻次 |
監(jiān)測儀器 |
監(jiān)測依據(jù) |
監(jiān)測結果 |
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1 |
溫度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
溫濕度計 | 1.0066-2000 ????????????無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
-2017醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
2018醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
2019潔凈室施工及驗收規(guī)范
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2 |
相對濕度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
壓差（Pa） |
潔凈室與非潔凈室≥5 |
1次/月 |
壓差顯示儀 |
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潔凈室與外界 ≥10 |
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4 |
風速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
數(shù)字風速儀 |
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5 |
換氣次數(shù)
（次/h） |
≥15 |
1次/月 |
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6 |
塵埃粒子數(shù)
（個/m3） |
粒徑≥0.5μm ≤3.5×106 |
1次/季 |
塵埃粒子計數(shù)器 |
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粒徑≥5μm ≤20000 |
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7 |
沉降菌數(shù)
（個/皿） |
≤10 |
1次/周 |
電熱恒溫培養(yǎng)箱 |
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結 論 |
經(jīng)監(jiān)測，該潔凈室? ? ? ? ?0066-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。
?????? 審核：?????????????????????????????????? 日期： |
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環(huán) 境 評 定 |
批準：????????????????????????????????? 日期： |
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潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（萬級）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?年第???? 季度??
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單位名稱 |
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潔凈級別 |
一萬級 |
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潔凈間數(shù) |
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監(jiān) 測 人 |
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凈化面積 |
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報告日期 |
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序號 |
監(jiān)測項目 |
技術要求 |
監(jiān)測頻次 |
監(jiān)測儀器 |
監(jiān)測依據(jù) |
監(jiān)測結果 |
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1 |
溫度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
溫濕度計 | 1.0066-2000 ????????????無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
2017醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
2018醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
2019潔凈室施工及驗收規(guī)范
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2 |
相對濕度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
壓差（Pa） |
潔凈室與非潔凈室≥5 |
1次/月 |
壓差顯示儀 |
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潔凈室與外界 ≥10 |
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4 |
風速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
數(shù)字風速儀 |
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5 |
換氣次數(shù)
（次/h） |
≥20 |
1次/月 |
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6 |
塵埃粒子數(shù)
（個/m3） |
粒徑≥0.5μm ≤3.5×105 |
1次/季 |
塵埃粒子計數(shù)器 |
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粒徑≥5μm ≤2000 |
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7 |
沉降菌數(shù)
（個/皿） |
≤3 |
1次/周 |
電熱恒溫培養(yǎng)箱 |
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結 論 |
經(jīng)監(jiān)測，該潔凈室? ? ? ? ?0066-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。
?????? 審核：?????????????????????????????????? 日期： |
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環(huán) 境 評 定 |
批準：????????????????????????????????? 日期： |
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潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（百級）? ? ? ?年第???? 季度
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單位名稱 |
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潔凈級別 |
一百級 |
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潔凈間數(shù) |
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監(jiān) 測 人 |
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凈化面積 |
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報告日期 |
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序號 |
監(jiān)測項目 |
技術要求 |
監(jiān)測頻次 |
監(jiān)測儀器 |
監(jiān)測依據(jù) |
監(jiān)測結果 |
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1 |
溫度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
溫濕度計 | 1.0066-2000 ????????????無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
2017醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
2018醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
42019潔凈室施工及驗收規(guī)范
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2 |
相對濕度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
壓差（Pa） |
潔凈室與非潔凈室≥5 |
1次/月 |
壓差顯示儀 |
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潔凈室與外界 ≥10 |
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4 |
風速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
數(shù)字風速儀 |
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5 |
換氣次數(shù)
（次/h） |
∕ |
1次/月 |
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6 |
塵埃粒子數(shù)
（個/m3） |
粒徑≥0.5μm ≤3500 |
1次/季 |
塵埃粒子計數(shù)器 |
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粒徑≥5μm 0 |
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7 |
沉降菌數(shù)
（個/皿） |
≤1 |
1次/周 |
電熱恒溫培養(yǎng)箱 |
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結 論 |
經(jīng)監(jiān)測，? ? ? ? ? ? ? ? 0066-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。
?????? 審核：?????????????????????????????????? 日期： |
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環(huán) 境 評 定 |
批準：????????????????????????????????? 日期： |
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附，潔凈室環(huán)境控制方法：
藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。
潔凈室的空氣潔凈度控制和塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔凈度要求為10000級、10000 0級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時），以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。
嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。
控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環(huán)境控制效果令人滿意。
關于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒，目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細菌繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。
這些措施僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石 碳酸全面噴灑室內(nèi)，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產(chǎn)周期結束，下個周期生產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室先進行 消毒液消毒，檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對潔凈室內(nèi)進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。
甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環(huán)境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將最大限度地減少對人體的危害以及對環(huán)境的污染。為了防止細菌對甲醛產(chǎn)生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好?！?/span>
減少操作人員對無菌環(huán)境的影響。人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等 對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護好無菌環(huán)境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴格控制操作人員數(shù)量、 約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。
