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如何防止GMP無塵室的交叉污染(FFU,高效過濾器,高效送風(fēng)口送風(fēng))
如何防止GMP無塵室的交叉污染(FFU,高效過濾器,高效送風(fēng)口送風(fēng)) 防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP無塵室的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞窗、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房“工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。無塵室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔…
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醫(yī)療器械gmp無塵車間與GMP凈化車間潔凈度要求
醫(yī)療器械gmp無塵車間與GMP凈化車間潔凈度要求: 不管是哪種行業(yè)的無塵車間還是無菌車間，都會(huì)有一個(gè)潔凈要求。潔凈度指的是某一空間內(nèi)塵埃粒子和微生物的數(shù)量，越是要求高的產(chǎn)品需要的潔凈度等級(jí)越高。那么醫(yī)療器械gmp車間潔凈度要求又是怎樣的呢？ 無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體接觸的特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境要求是非常高的，這也是為了保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品能到無菌的高標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械的種類也是非常多的，每種產(chǎn)品對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境要求也是不一樣的，所以潔凈度要求也不一樣。接下來，我們分產(chǎn)品種類來介紹下不同的醫(yī)療…
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GMP制藥潔凈廠房/藥廠潔凈室施工要求及設(shè)計(jì)安裝要求
GMP制藥潔凈廠房/藥廠潔凈室施工要求及設(shè)計(jì)安裝要求: GMP制藥廠房對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP對(duì)潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項(xiàng)目通常通過EMS系統(tǒng)對(duì)潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，并將環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)，本文針對(duì)GMP藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。 潔凈室概述 潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項(xiàng)目中…
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制藥廠GMP認(rèn)證工作程序(GMP凈化工程公司設(shè)計(jì)裝修)
制藥廠GMP認(rèn)證工作程序(GMP凈化工程公司設(shè)計(jì)裝修) 制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 藥品GMP認(rèn)證工作程序 1、職責(zé)與權(quán)限 1.1我國(guó)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全…
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風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間運(yùn)用相關(guān)探討
風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間運(yùn)用相關(guān)探討: 風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間運(yùn)用相關(guān)，筆者從事凈化行業(yè)多年，在此與大家一起去探討一下。 一、風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間的工作原理：環(huán)境空氣經(jīng)過初效過濾器，由專用風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)過高效過濾器過濾后,從出風(fēng)面吹出高速潔凈氣流，潔凈氣流以高速風(fēng)速由可旋轉(zhuǎn)的噴嘴噴射到人身/貨物上，有效而迅速的**附在衣服/貨物塵埃粒子。風(fēng)淋室用途：風(fēng)淋室是非潔凈室與潔凈室緩沖通道*好的凈化設(shè)備之一，它利用高速的氣流吹落并**人身服裝或物料表面上附著的粒子。杜絕工作人員將頭發(fā)，灰塵、**帶…
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【梓凈凈化工程公司】醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)施工風(fēng)量和壓差的控制
【梓凈凈化工程公司】醫(yī)療器械凈化車間潔凈室建設(shè)施工風(fēng)量和壓差的控制: 醫(yī)療器械凈化車間潔凈室通常采用高效過濾器、空氣凈化設(shè)備、潔凈室等技術(shù)手段，以控制空氣中的微生物、粉塵、顆粒物等污染物的濃度，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。 一、潔凈室保持車間溫度和濕度： 醫(yī)療器械一般要求車間溫度在18-28°C，濕度在45%-65%。如果不符合要求，可能是因?yàn)樵O(shè)備產(chǎn)生了過多熱量。 二、凈化車間潔凈室控制風(fēng)量和壓差： 潔凈室的換氣次數(shù)由送風(fēng)量決定，靜壓差取決于送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量之間的差值。通過調(diào)整閥門來實(shí)…
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凈化工程潔凈車間建設(shè)施工期間注意事項(xiàng)
凈化工程潔凈車間建設(shè)施工期間注意事項(xiàng): 潔凈車間是制造業(yè)中常見的生產(chǎn)車間，用于生產(chǎn)高精密、高品質(zhì)的產(chǎn)品。凈化工程潔凈車間在設(shè)計(jì)和施工無塵車間時(shí)，需注意以下要點(diǎn)，以確保車間達(dá)到高度的潔凈度，滿足生產(chǎn)要求。 1、如果無塵車間的設(shè)備系統(tǒng)或管路出現(xiàn)損壞，要立即通知相關(guān)人員處理，以保證場(chǎng)區(qū)安全。 2、進(jìn)行高架作業(yè)時(shí)必須戴上安全帽和安全帶。 3、隨時(shí)攜帶作業(yè)證，并遵照業(yè)主及工程師的指示行事。 4、用電時(shí)需注意用電安全并遵守規(guī)定，不得在潔凈區(qū)內(nèi)吸煙。 5、搬運(yùn)物料時(shí)應(yīng)采取保護(hù)措施，將物料完全離開地面，并且不能…
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化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與規(guī)劃及設(shè)計(jì)理念
化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與規(guī)劃及設(shè)計(jì)理念: 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室是學(xué)校教學(xué)科研的重要基地，是反映學(xué)校教育質(zhì)量、科學(xué)研究水平和管理水平的重要標(biāo)志之一。實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃、建設(shè)和管理必須貫徹的教育方針,不斷改革、創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)、積極開展科技開發(fā)，培養(yǎng)具有“知識(shí)、能力、素質(zhì)”的綜合型、現(xiàn)代化的科技人才，取得高水平的科研成果，為社會(huì)服務(wù)。 實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境與辦公環(huán)境不同，它是一個(gè)比較枯燥、煩鎖的工作場(chǎng)地，我們?cè)谠O(shè)計(jì)過程中要“以人為本”，如何設(shè)計(jì)出安全的整體設(shè)計(jì)，功能化的產(chǎn)品，美觀實(shí)用的家具，是我們成功的前提。面對(duì)不同客戶、不同實(shí)驗(yàn)…
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I級(jí)|II級(jí)|III級(jí)潔凈手術(shù)室層流送風(fēng)天花箱體制作要求
I級(jí)|II級(jí)|III級(jí)潔凈手術(shù)室層流送風(fēng)天花箱體制作要求： 層流送風(fēng)天花是I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)手術(shù)室手術(shù)室層流送風(fēng)天花。層流送風(fēng)天花是現(xiàn)代醫(yī)院手術(shù)室必用的一種凈化裝置。層流送風(fēng)天花它的裝置是根據(jù)國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的阻漏層技術(shù)，依托手術(shù)室潔凈送風(fēng)天花裝置，使用本設(shè)備可合理分布潔凈室內(nèi)的氣流，有效保證室內(nèi)的潔凈度（送風(fēng)面100級(jí)）。層流送風(fēng)天花可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院潔凈手術(shù)室、潔凈病房、潔凈動(dòng)物房等項(xiàng)目。 I級(jí)|II級(jí)|III級(jí)潔凈手術(shù)室層流送風(fēng)天花箱體制作要求：層流送風(fēng)天花箱體板金制作，表面烤漆和不銹鋼。層流…
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稱量房,稱量間【負(fù)壓稱量罩壓差標(biāo)準(zhǔn)】
稱量房,稱量間【負(fù)壓稱量罩壓差標(biāo)準(zhǔn)】 稱量房,負(fù)壓稱量房又稱作負(fù)壓稱量間、負(fù)壓稱量室、負(fù)壓稱量罩或負(fù)壓稱量單元，負(fù)壓稱量房由工作區(qū)、負(fù)壓稱量罩回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱體、出風(fēng)箱體、外箱體、由初效過濾器+中效過濾器+高效過濾器、可變風(fēng)量風(fēng)機(jī)組、PLC控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。 負(fù)壓稱量房是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專用的局部?jī)艋O(shè)備。負(fù)壓稱量房它提供一種垂直單向氣流，并保持設(shè)備內(nèi)的壓力相對(duì)與設(shè)備外部為負(fù)壓。負(fù)壓稱量房在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量或分裝，可以有效控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，…
